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    ISO-14644-1:2015与EUGMP-ISO:2015分级比较

    技术文章ISO-14644-1:2015与EUGMP-ISO:2015分级比较

    ISO-14644-1:2015与EUGMP-ISO:2015分级比较

    编辑:admin8  |  发布日期:2017-04-25

    方案概述

    ISO 14644-1:2015EUGMP-ISO:2015分级比较

     

    ISO 14644-12015

    等级序数

    大于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值

    pc/m3

    0.1

    0.2

    0.3

    0.5

    1

    5

    1

    10

    2

     

     

     

     

    2

    100

    24

    10

    4

     

     

    3

    1000

    237

    102

    35

    8

     

    4

    10000

    2370

    1020

    352

    83

     

    5

    100000

    23700

    10200

    3520

    832

    29

    6

    1000000

    237000

    102000

    35200

    8320

    293

    7

     

     

     

    352000

    83200

    2930

    8

     

     

     

    3520000

    832000

    29300

    9

     

     

     

    35200000

    8320000

    293000

    [等级9仅适用于运行状态]

    通常药厂洁净室关键区在ISO 5级,而辅助区在ISO 7ISO 8

    各种被考虑粒径D的粒子Cn的最大允许浓度用下述公式确定:
    Cn=10Nx(0.1/D)2.08

    式中,

    Cn--大于或等于被考虑粒径的粒子最大允许浓度,以有效数为3

    N--ISO等级级别,最大不超过9.ISO 等级级别N之间的中间数可以按0.1为最小允许递增值进行规定。

    D-以微米计的被选粒径

    0.1-为一常数,表示以微米计的量纲

    在对Cn有争议的情况下,从公式中得到的浓度Cn应作为标准值。

    EUGMP-ISO:2015

    洁净度级别

    悬浮粒子最大允许数/立方米

    静态

    动态

    >=0.5um

    >=5um

    >=0.5um

    >=5um

    A

    3520

    20

    3520

    20

    B

    3520

    29

    352000

    2900

    C

    352000

    2900

    3520000

    29000

    D

    3520000

    29000

    不作规定

    不作规定

    A级用于高风险的生产操作;B级用于无菌制备和罐装,B区域是A级区域的背景环境;C级和D级用于无菌产品非关键生产步骤的洁净区。

    ISO14644-1相比:

    1、A=ISO 4.8;5um=20

    2、B级静态=ISO 55um=29

    3、B级动态和C级静态ISO 75um=2900

    4、C级动态和D级静态=ISO 8;5um=29000

    方案关键器件表

    图片 型号 品牌 产品名称 库存 价格 操作
    TSI 9310/9350便携式激光粒子计数器 美国TSI TSI 9310/9350便携式激光粒子计数器 ¥0.00 查看详情
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